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近日，浙江泰林分析儀器有限公司自主研發(fā)的MD500型微生物快速檢測分析儀，不僅順利通過浙江省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）替代方法學(xué)權(quán)威驗證，更將這份驗證的嚴(yán)謹(jǐn)性與可靠性，成功落地終端客戶場景，獲得制藥企業(yè)質(zhì)控團(tuán)隊的高度認(rèn)可，用硬核數(shù)據(jù)證明國產(chǎn)微生物快檢儀器的實力，為制藥行業(yè)微生物檢測合規(guī)升級注入新動能。
參考2025年版中國藥典四部指導(dǎo)原則《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則9201），本次驗證針對激光誘導(dǎo)熒光檢測原理的MD500型微生物快速檢測分析儀，開展了專屬性、耐用性、準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍和定量限等全參數(shù)驗證，驗證過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實可靠。
一、儀器與試劑
儀器與設(shè)備
2.試驗菌株
3.培養(yǎng)基及試劑
胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA瓊脂）
R2A瓊脂
二、試驗方法
1.儲備用菌懸液制備
取保藏的各試驗菌，按既定驗證方案進(jìn)行復(fù)蘇，并用純化水將新鮮培養(yǎng)物稀釋成約600 cfu/ml的菌懸液作為儲備用菌懸液。
2.儀器設(shè)置
MD500微生物快速檢測分析儀進(jìn)樣模式為恒定流速模式，通過調(diào)節(jié)注射泵流速來控制菌液濃度。對于藥典組，則采用梯度稀釋的方法，使之達(dá)到與替代組一致的理論濃度。
三、驗證方案設(shè)計
替代組：取儲備用菌懸液，按既定泵速，采用MD500微生物快速檢測分析儀測定結(jié)果，每個濃度進(jìn)行10次平行試驗。
藥典組：取儲備用菌懸液，按既定方案的稀釋方式將儲備用菌懸液稀釋為一定濃度的菌懸液，通過培養(yǎng)法進(jìn)行藥典組檢測，每個濃度進(jìn)行10次平行試驗。
陰性對照組：取100ml稀釋使用純化水，搖勻，全量過濾后抽干濾膜，取出濾膜貼至R2A 瓊脂，33 ℃培養(yǎng)5 d后計數(shù)。
四、線性和試驗范圍結(jié)果
五、總結(jié)論
綜上所述，該替代方法的線性對于上述試驗菌在驗證范圍均不劣于藥典方法，范圍符合水系統(tǒng)微生物定量檢測的預(yù)期用途。
未來，浙江泰林分析儀器有限公司將持續(xù)深耕制藥質(zhì)控領(lǐng)域，以更先進(jìn)的技術(shù)、更嚴(yán)苛的品質(zhì)、更完善的服務(wù)，打造更多符合行業(yè)需求的合規(guī)檢測解決方案，助力更多制藥企業(yè)實現(xiàn)微生物檢測的高效化、合規(guī)化、智能化升級，用國產(chǎn)技術(shù)力量護(hù)航醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！
（篇幅有限，本文未收載驗證全部內(nèi)容，如有疑問可咨詢浙江泰林分析儀器有限公司）